『醫療器械MAH100問』NO.73：體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？
2023-11-02 09:38:36
第七十三問:體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？
體外診斷試劑的臨床試驗通常是通過將試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已經獲得上市許可的同類產品進行對比研究的方式，來評估試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產品的安全性和有效性提供科學可靠的臨床依據。其中，“已經獲得上市許可的同類產品”是指在國內已經批準上市的同類產品。對于目前在臨床上沒有可用的臨床參考標準或現有的臨床參考標準不能完全評估產品臨床性能的情況，臨床試驗設計時，在確定被測物具有臨床檢測意義的基礎上，還應根據現有的臨床實踐和理論基礎選擇合適的實驗室方法進行檢測性能評估，例如：與臨床公認的、標準化的實驗室參考方法進行對照試驗。如果存在境外已經批準上市的同類產品，與試驗用體外診斷試劑有相同的預期用途，且該產品經過了充分的性能驗證和確認，實驗室檢測過程中能夠實現良好的質量控制，并被臨床廣泛認為可以用于相關標志物檢測，則該產品也可以作為實驗室檢測方法用作對照方法。
