第七十五問:對于產品生產過程中涉及的加工助劑的控制,是否需要在技術要求中制定相應要求?
如果在器械制造過程中使用了可能對人體安全有一定影響的加工助劑,并且沒有證明在制造過程中能夠完全消除,或者如果加工助劑對人體有嚴重危害需要嚴格控制,那么為了保證最終產品的安全性和質量控制,應該在產品技術要求中規(guī)定加工助劑的殘留限量等控制指標,并且應該提交產品生產過程中涉及的所有加工助劑控制的相關研究資料。
【聲 明】如涉及版權等問題,請聯(lián)系我們