湖南迅承醫(yī)療科技有限公司是迅佳科技旗下專注于CRO全球認(rèn)證注冊(cè)平臺(tái)建設(shè)的子公司，是專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)及體系服務(wù)的綜合服務(wù)提供商。公司辦公地位于長(zhǎng)沙高新區(qū)，可為全國(guó)客戶的產(chǎn)品提供在湖南上市前一站式本地化法規(guī)咨詢服務(wù)。公司主要成員均有10年以上產(chǎn)品注冊(cè)和體系管理行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，目前已經(jīng)在注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)等業(yè)務(wù)咨詢領(lǐng)域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢(shì)。
項(xiàng)目專業(yè)合規(guī)，服務(wù)精益求精。迅承醫(yī)療致力于為來(lái)湘企業(yè)提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，建立快速通道，協(xié)助產(chǎn)品快速上市，助力企業(yè)快速發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
分類界定申請(qǐng)、創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)、注冊(cè)方案設(shè)計(jì)、技術(shù)要求編寫
產(chǎn)品檢測(cè)協(xié)助、研究資料編寫、格式文件整理、技術(shù)審評(píng)溝通
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
研究機(jī)構(gòu)備案、臨床方案設(shè)計(jì)、倫理資料準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)監(jiān)查
臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、臨床報(bào)告撰寫、臨床數(shù)據(jù)核查
質(zhì)量體系建立服務(wù)
質(zhì)量體系診斷、質(zhì)量體系評(píng)估、體系文件策劃、體系文件輔導(dǎo)
體系文件編制、程序文件編寫、體系法規(guī)培訓(xùn)、委托生產(chǎn)輔導(dǎo)
迅承醫(yī)療已經(jīng)服務(wù)于數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)，項(xiàng)目涵蓋軟件產(chǎn)品、非無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌產(chǎn)品、IVD診斷試劑產(chǎn)品等，取得產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書500多張，為企業(yè)快速落地提供了有力的支撐。已建立起從研發(fā)設(shè)計(jì)輔導(dǎo)、注冊(cè)檢驗(yàn)協(xié)助、臨床試驗(yàn)研究、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量體系建立、委托生產(chǎn)輔導(dǎo)等醫(yī)療器械產(chǎn)品上市全流程服務(wù)。
