『醫(yī)療器械MAH100問』NO.15：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在什么情況下需開展臨床試驗？
2023-04-04 14:32:44
第十五問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在什么情況下需開展臨床試驗？
（一） 臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械（以下簡稱“高風(fēng)險醫(yī)療器械”），原則上需要開展臨床試驗，但以下情形可考慮免于開展臨床試驗：
1.申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品未在中國獲準(zhǔn)上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設(shè)計變更，注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。2.注冊申請人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)合其他設(shè)計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險管理文件以及生產(chǎn)信息進行綜合評價，證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。3.申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國獲準(zhǔn)上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設(shè)計變更，且注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。前代產(chǎn)品是指與申報產(chǎn)品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。（二）申報產(chǎn)品雖然不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，但為新型醫(yī)療器械，原則上應(yīng)開展臨床試驗，但以下情形可考慮免于開展臨床試驗：1.注冊申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)充分證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。2.申報產(chǎn)品在我國為新型醫(yī)療器械，但其自身已有臨床數(shù)據(jù)（例如境外臨床文獻數(shù)據(jù)、境外臨床試驗數(shù)據(jù)等），注冊申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。3.申報產(chǎn)品在我國為新型醫(yī)療器械，但其前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù)，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設(shè)計變更，注冊申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)和前代產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)充分證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。新型醫(yī)療器械是指與已在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械相比，在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異的醫(yī)療器械。大部分醫(yī)療器械是一個漸進的變更過程,并不屬于新型醫(yī)療器械，很多情形下，可以通過非臨床研究來證明其符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。（三）產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，也不屬于新型醫(yī)療器械，在注冊申請人已開展充分的非臨床研究且全面收集已有臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，若已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則時，有可能需要通過開展臨床試驗補充臨床數(shù)據(jù)。獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品臨床評價過程且為臨床證據(jù)的一部分。例如，對于特定申報產(chǎn)品，其已有同品種產(chǎn)品在中國獲準(zhǔn)注冊，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異。若注冊申請人基于申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)以及同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對產(chǎn)品實施了全面的臨床評價，但仍不能證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則，則可能需要開展臨床試驗。
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