『醫(yī)療器械MAH100問』NO.47：哪些醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
2023-07-25 10:06:51
第四十七問:哪些醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（一）申請人為申請人主導的技術創(chuàng)新活動予以促進，依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，在中國擁有申請人自主開發(fā)的產(chǎn)品的專利權，或者依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，借助轉(zhuǎn)讓股權取得中國的實用新型專利權或者土地使用權，且申請該思維創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊軟件程序，自發(fā)明專利授權官網(wǎng)公告之日起5年內(nèi)不為人知；，表明產(chǎn)品如何具備獨創(chuàng)性和創(chuàng)造性；（二）申請人予以已完成的產(chǎn)品前后期研究內(nèi)容并具備類似產(chǎn)品，研究內(nèi)容的具體過程虛假且可控，研究內(nèi)容數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)完整、全程可追溯；（三）產(chǎn)品怎么樣？一方面，其結構、工作原理或作用機制具有完全自主知識產(chǎn)權；產(chǎn)品的質(zhì)量、性能或者安全穩(wěn)定性與同類產(chǎn)品相比發(fā)生根本性變化的；
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