『醫療器械MAH100問』NO.46：醫療器械生產監督管理——生產質量管理
2023-07-20 09:00:44
根據醫療器械生產質量管理規范的規定，建立和完善與所生產醫療器械相匹配的質量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經過注冊或者備案的產品技術要求組織生產，確保出廠的醫療器械符合強制性標準和經過注冊或者備案的產品技術要求。企業法定代表人、主要負責人對其生產的醫療器械質量安全負有全面的責任。企業應當指定管理者代表，管理者代表由法定代表人或者主要負責人委托，執行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等職責。企業應當進行醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，制定培訓制度，擬定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。企業應當根據所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配置、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。開展設計開發到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產。企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規定要求。建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。不符合法律、法規、規章、強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。應當按照醫療器械生產質量管理規范的規定，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任，開展不良事件監測，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。總之，醫療器械生產質量管理涉及的方面很多，企業一定要按照上述要求執行，避免因對法規的不了解，發生違法生產醫療器械的情況，使企業和相關的管理人員收到處罰和/或處分。（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
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