醫療器械生產場地是保障產品質量和安全的基礎，其設置需嚴格遵守國家相關法規和標準，確保與所生產醫療器械的特性、工藝流程及風險等級相匹配。
核心法規要求
根據《醫療器械生產監督管理辦法》，企業開展生產活動必須具備與產品相適應的生產場地和環境條件。國家藥監局發布的《醫療器械生產質量管理規范》（修訂草案征求意見稿）進一步細化了這一要求，強調廠房設施需根據產品特性、工藝流程及相應的潔凈級別進行合理設計、布局和使用。
環境與潔凈度控制
對于無菌或植入類醫療器械，生產環境有更為嚴格的潔凈度要求。
潔凈室分級：例如，植入到血管內的器械，其末道清潔、組裝等關鍵工序通常在不低于10,000級潔凈度的環境中進行。
環境監控：潔凈室需維持適宜的溫度（18-28℃）和濕度（45%-65%），并嚴格控制壓差、粒子數和微生物數量，定期進行驗證與監測。
廠房布局與設施
廠房的總體布局應能有效防止污染和交叉污染。
區域劃分：生產區、倉儲區、檢驗區應劃分明確，人流、物流走向清晰合理。
倉儲管理：倉儲區需滿足物料和產品的貯存條件，并設置待驗、合格、不合格等狀態區域。
場地選擇與驗證
在選擇生產場地時，企業需關注土地性質和房產證登記的房屋用途。官方建議房屋用途為“工業”、“廠房”或“非住宅”的場地可用于醫療器械生產。此外，若在生產過程中對場地進行搬遷或改造，必須進行充分的驗證和確認工作，以確保質量管理體系的延續和產品質量的穩定。
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