『醫療器械MAH100問』NO.44：醫療器械注冊證有效期幾年？（注冊證到期后怎么辦）
2023-07-14 13:32:15
第四十四問:醫療器械注冊證有效期幾年？（注冊證到期后怎么辦）醫療器械注冊證的有效期是按照醫療器械產品的分類進行規定的。目前，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊證的有效期如下：需要注意的是，以上的有效期是指醫療器械注冊證的初次核發有效期，也就是說，在此有效期內，醫療器械企業可以依照注冊證的規定進行生產和銷售。但是，醫療器械注冊證到期后，需要及時進行更新或重新申請。在實際生產和銷售中，醫療器械企業在有效期內要不斷進行質量監控，確保產品的質量符合國家法規的要求。同時，在有效期快到期之前，醫療器械企業也需要提前開始準備注冊證延續的申請材料，以確保及時延續。如果在有效期到期之后未能及時更新注冊證，將會面臨被吊銷生產許可證、被罰款、甚至停產整頓等處罰。除了以上規定的有效期外，醫療器械注冊證還有以下情況需要重新申請：1.產品重大變更：如果醫療器械產品進行了重大的技術變更、材料成分變更等，需要重新申請注冊證。2.產品分類變更：如果醫療器械產品的分類發生變更，需要重新申請注冊證。
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