『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.49：醫(yī)療器械研發(fā)分階段進(jìn)行及要求滿(mǎn)足
2023-08-01 15:17:02
第四十九問(wèn):醫(yī)療器械研發(fā)分階段進(jìn)行及要求滿(mǎn)足醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)要遵循ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，按照5個(gè)設(shè)計(jì)評(píng)審階段進(jìn)行，分別是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審，每個(gè)階段都有相應(yīng)的工作內(nèi)容和輸出物。
1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入在這個(gè)階段，要明確產(chǎn)品的定義、用途、臨床場(chǎng)景等，以及產(chǎn)品的型號(hào)/配置。（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃/計(jì)劃：包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員的職責(zé)、各個(gè)階段的輸入和輸出、工作內(nèi)容和目標(biāo)、資源需求等（2）用戶(hù)需求：描述產(chǎn)品的用戶(hù)群體、使用環(huán)境、使用方式、使用效果等（3）設(shè)計(jì)輸入：描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能、性能、管理類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)等（4）風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文檔：包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制等（5）項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)等：包括項(xiàng)目背景、目標(biāo)、范圍、進(jìn)度、成本、質(zhì)量等2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出這個(gè)階段是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的實(shí)施階段，要記錄實(shí)施過(guò)程中的各種活動(dòng)，形成DHF文檔(DHF是FDA提出的概念Designhistoryfilemeansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.)。這個(gè)階段要核實(shí)設(shè)計(jì)輸出是否符合設(shè)計(jì)輸入，確保設(shè)計(jì)輸入正確地轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸出。要滿(mǎn)足以下內(nèi)容：（1）技術(shù)要求：按照國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食藥總局2014年第9號(hào)通告）編制。技術(shù)要求主要內(nèi)容包括：型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、術(shù)語(yǔ)等。（2）子系統(tǒng)需求（包括機(jī)械、硬件、軟件、算法等）（3）子系統(tǒng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等（5）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽：按照國(guó)家食藥總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家總局局令6號(hào)令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施）編制。（6）設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證是為了確認(rèn)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入。要完成以下內(nèi)容：（1）設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告（2）設(shè)計(jì)確認(rèn)計(jì)劃（4）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性4.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足用戶(hù)需求。要完成以下內(nèi)容：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告；（2）特殊過(guò)程確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告；（4）臨床評(píng)價(jià)：臨床評(píng)價(jià)包括了非臨床研究以及臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)耗時(shí)較長(zhǎng)，大多數(shù)企業(yè)在保證合規(guī)的前提下不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以期盡早獲得注冊(cè)證。《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)于臨床評(píng)價(jià)分為以下幾種情況：a.列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求；b.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求；c.通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；5.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換這個(gè)階段是將開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)的過(guò)程，要核實(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)能夠轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)規(guī)格。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審要滿(mǎn)足：（2）特殊過(guò)程確認(rèn)方案、報(bào)告6.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)更改設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)更改分為研發(fā)過(guò)程中的更改和研發(fā)后的更改，要有相應(yīng)的流程和文件支持，要有評(píng)審過(guò)程記錄，不能隨意更改設(shè)計(jì)，導(dǎo)致反復(fù)修改設(shè)計(jì)，延長(zhǎng)開(kāi)發(fā)周期。其中ISO13485的要求：組織應(yīng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制程序形成文件。應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品的組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要的措施的記錄。每個(gè)企業(yè)要求不一，以上所列內(nèi)容只是參考，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)流程制定嚴(yán)格的檢查清單，并監(jiān)督執(zhí)行。二、注冊(cè) 在完成設(shè)計(jì)確認(rèn)后，要提交注冊(cè)資料。注冊(cè)資料提交的規(guī)范性，參考醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食藥總局局令4號(hào)令，2014年10月1日實(shí)施）及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（2014年9月5日發(fā)布的通告）。
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