『醫療器械MAH100問』NO.50：醫療器械生產工藝驗證的相關問答
2023-08-03 08:43:30
答：工藝驗證是指證明一個生產工藝能夠按照既定的工藝參數持續穩定地生產出符合預期目的和注冊要求的產品的過程。工藝驗證是藥品GMP中的一個重要概念，2010版中國藥品GMP附錄11工藝驗證對此有詳細的規定。工藝驗證應當包括首次驗證、對產品質量有重大影響的變更后的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續工藝確認，以保證工藝一直處于驗證狀態。生產企業應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行更新。使用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證時，應當覆蓋該產品的所有規格。后續的工藝驗證可以根據風險評估的結果采用簡化的方式，如選擇具有代表性的產品規格或包裝規格、最不利工藝條件進行驗證，或適當減少驗證批次。工藝驗證批次的批量應當與預定的商業批次的批量相同。 a.確認廠房、設施、設備符合要求，并進行校準，驗證或確認分析方法。b.讓日常生產操作人員參與工藝驗證批次生產，并提供適當的培訓。 c.確保用于工藝驗證批次生產的關鍵物料由批準的供應商提供，或者評估可能存在的風險。 i.確定需要進行的額外試驗，以及測試項目的可接受標準，和已經驗證過的用于測試的分析方法；
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