『醫(yī)療器械MAH100問』NO.51：如何正確理解工藝驗證“連續(xù)三批”的含義？中間隔多長算是連續(xù)的？
2023-08-08 08:35:10
第五十一問:如何正確理解工藝驗證“連續(xù)三批”的含義？中間隔多長算是連續(xù)的？問：工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？中間隔多長算是連續(xù)的？如果批與批之間沒有進行其他批次或產(chǎn)品的生產(chǎn)，各方面條件都不變的情況下，是不是就算是連續(xù)生產(chǎn)呢？答：工藝驗證通常應(yīng)至少是連續(xù)3批成功的批次，連續(xù)三批一般是指批號連續(xù)的三批，在一段時間內(nèi)完成，以避免人員、氣溫等因素造成差異。當然連著生產(chǎn)3批最好，但連續(xù)也包括批次與批次間只是時間有較長間隔，也包括允許中間插入別的品種（如D產(chǎn)品三批生產(chǎn)過程中插入了F產(chǎn)品生產(chǎn)（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般來說可以算作是連續(xù)三批），但時間不建議跨度太大，但不能包含中間有失敗的批次（如果D產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)四批，僅挑選其中三批（如DDDD），這種做法是不可取的），否則應(yīng)該走偏差，再順延直到連續(xù)3批成功批次。值得注意的是，一般首次工藝驗證應(yīng)當是連續(xù)的批次，中間不穿插其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。并且在首次驗證中，連續(xù)幾批的工藝驗證需要待上批驗證結(jié)束并通過后，基于對之前數(shù)據(jù)的分析再開展后續(xù)批次的驗證。3批間隔時間比較長的話，每批工藝驗證前均需要確定工藝驗證的先決條件都是合適的。
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