『醫(yī)療器械MAH100問』NO.52：工藝驗(yàn)證前設(shè)備驗(yàn)證和分析方法必須完成驗(yàn)證嗎？
2023-08-10 08:43:08
第五十二問:工藝驗(yàn)證前設(shè)備驗(yàn)證和分析方法必須完成驗(yàn)證嗎？參考2010版GMP附錄件2《確認(rèn)與驗(yàn)證》中第23條規(guī)定和FDA工藝驗(yàn)證指南，工藝驗(yàn)證前，需要完成設(shè)備驗(yàn)證、分析方法的確認(rèn)與驗(yàn)證，分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測(cè)試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟，只有經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的分析方法，才可以用于物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)以及清潔驗(yàn)證。因此分析方法驗(yàn)證應(yīng)該在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化三批試生產(chǎn)前之前就應(yīng)該開展并完成驗(yàn)證工作。針對(duì)問題中提到的這種情況，不僅僅是分析方法沒有按照規(guī)范的要求進(jìn)行，甚至連工藝研究和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化的相關(guān)工作也未做到位，在性能研究階段需要完成分析方法驗(yàn)證，不可能到了工藝驗(yàn)證階段，還沒有做完分析方法驗(yàn)證。針對(duì)問題中的情況，該公司應(yīng)當(dāng)全面審查自己的驗(yàn)證管理體系、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換體系、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。
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