第五十三問:中間產品保存時間驗證是怎么做的？是否有必要對經過設定的保存期后的中間產品進行生產？
中間產品保存期限驗證，一般建議在工藝開發的過程中就開展，可以通過多個實驗的方法進行，比如專門進行幾次穩定性考察實驗的工藝批次，采用中試或小試規模。
如果是在大生產過程中進行，則更為復雜。一是需要設定取樣點位以保證代表性；二是找到存放的容器，需要等同于日常生產的存放條件，三是穩定性考察后的中間產品如何進入下一道工序，最后到成品用以考察對產品穩定性的影響，四是商業化規模的設備是否能夠完成這些留樣的生產。這些都要考慮。
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