第六十一問:境外臨床試驗數據中是否必須包括中國人群試驗數據才能被接受?
為了保證醫療器械在中國市場的安全性和有效性，注冊申請人在接受境外臨床試驗數據時，應確認所研究的人群數據能夠推廣至中國使用人群，無需強制要求境外臨床試驗數據中包含中國人群試驗數據。
根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，影響臨床試驗結果的因素不僅包括人種差異，還包括受試人群差異、臨床試驗條件差異等。這些因素應根據產品特性、臨床試驗目的等進行綜合評價，并采用合理的方法進行降低或消除。
對于大部分醫療器械而言，根據醫療器械發展現狀、臨床使用經驗以及對相關疾病和診療方法的認知，可以判斷這些因素對臨床試驗數據的影響不具有實際臨床意義，無需逐一證明；對于某些因素對臨床試驗數據有臨床意義的影響，或難以判斷某些因素對臨床試驗數據是否有臨床意義的影響時，注冊申請人應說明所采用的降低或消除差異影響的方法。例如，可以考慮對受試人群進行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進行亞組分析。
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