第六十問:注冊產品中包括多個型號,申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗?
為了驗證產品的臨床安全性和有效性,可以從申報規格型號中選擇代表性的產品進行臨床試驗。對于沒有進行臨床試驗的其他規格型號,應說明它們與代表性規格型號的相似性和不同之處,并分析代表性規格型號的臨床試驗結果是否可以適用于所有申報的產品。
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