『醫療器械MAH100問』NO.63：是否可以采用與終產品相同的原材料進行生物相容性試驗？
2023-09-21 09:23:31
第六十三問:是否可以采用與終產品相同的原材料進行生物相容性試驗？為了評價生物學性能，需要考慮產品的制作材料、預期添加的物質、工藝過程中產生的污染物和殘留物、可滲透的物質、降解物、最終產品的物理性質、各個部分及其在最終產品中的相互影響、包裝材料和保存條件對生物相容性的影響等因素。因此，原則上應用終產品進行生物學試驗，或者用從最終產品中取得的有代表性的樣品進行試驗。如果用終產品進行試驗不可行，可以用與終產品采用同樣工藝制作的試樣進行試驗，但要對試樣的代表性進行充分的分析和論證。此外，當一個器械由不同的材料組成時，在選擇試驗樣品時要考慮不同材料之間可能發生的化學反應，以及不同材料對人體的綜合效果。但如果醫療器械不同部分與人體接觸的方式和時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。
