『醫療器械MAH100問』NO.64：同品種醫療器械臨床數據除臨床文獻數據外，還可包括哪些方面?
2023-09-26 08:28:49
第六十四問:同品種醫療器械臨床數據除臨床文獻數據外，還可包括哪些方面?
同品種醫療器械的臨床數據不僅來源于臨床文獻，還有臨床經驗和臨床試驗的數據。臨床經驗的數據包括已經進行過的臨床研究的數據集、不良事件的數據集和與臨床風險有關的糾正措施的數據集，其中不良事件的數據集可以從監管機構公開的投訴、不良事件中獲取。對于同品種醫療器械的臨床數據，應該從以下幾個方面進行收集、分析和評價：
確定同品種醫療器械是否已經得到臨床認可，是否安全有效，風險受益是否在可接受的范圍內；充分了解同品種醫療器械在臨床使用中存在的風險，為申報產品的風險受益分析提供依據；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數據支持。 另外，注冊申請人還需要確認所選取的同品種產品是否屬于同類產品中較為關注、安全有效性較高的產品，以及文獻檢索策略是否合理，能否保證檢索的完整性。
