第九十九問：器械注冊體系核查未通過再次申報注冊進行體系核查，原產品研制過程及試生產樣品有關資料是否有效？何種情況必需重新進行設計開發并組織樣品生產？
需要根據上一次的檢測缺陷情況進行判斷，如果存在以下情況，就需要對樣品進行重新生產及全性能檢驗和驗證。
（1）注冊檢測用的樣品無法判定其真實性的。
（2）上一次檢測發現與樣品生產過程中數據真實性問題。
（3）上一次的注冊體系審核中有不合格的項目，且與產品質量有直接關系。
（4）產品的生產工藝或關鍵原材料有重大改變。
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