根據河南省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數據，共新增6個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及6家注冊人企業(yè)。
IVD試劑（1項）：
γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒：用于體外檢測血清中酶活性，含Tris緩沖液與防腐劑，需低溫避光保存（有效期12個月）。
設備類（3項）：
中醫(yī)灸療設備：包含督脈灸療儀（BQ-XJY-1）和通用灸療儀（BQ-JLY系列），均使用艾絨作為灸材，適用于穴位治療。
輸液切換和監(jiān)控儀：用于多組輸液自動切換與監(jiān)控，含傳感器和軟件，適用場景有限（不接觸藥液）。
敷料類（2項）：
隔艾穴位熱敷貼：結合艾絨與發(fā)熱劑（活性炭、鐵粉），用于局部消炎止痛。
藻酸鹽敷料：分Ⅰ/Ⅱ型，覆蓋創(chuàng)面并吸收滲液，材料為海藻酸鈣纖維，規(guī)格靈活（2~50cm）。
注冊人集中地：
鄭州（楷析生物、施睿樂醫(yī)藥、駝人生物醫(yī)藥）、安陽（國醫(yī)扁鵲健康科技）、長垣（億眾醫(yī)療器械）。
生產地址：
省內多地協(xié)作，如安陽內黃縣、新鄉(xiāng)長垣市、滑縣等，體現省內產業(yè)鏈協(xié)同。
跨省委托生產：IVD試劑委托至山西陽曲產業(yè)園生產，顯示部分產能外溢。
受托企業(yè)：
河南本地企業(yè)為主（如河南翔宇醫(yī)療、鄭州康宜健），但部分企業(yè)（楷析生物）跨省合作。
2025年河南省第二類醫(yī)療器械受托生產以中醫(yī)設備和功能性敷料為核心，突出傳統(tǒng)醫(yī)學與現代技術結合（如艾灸設備）。本地化生產為主，但部分高附加值產品（如IVD試劑）委托省外生產，反映產業(yè)鏈分工趨勢，省內產業(yè)鏈協(xié)同緊密。注：數據統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
