根據(jù)江西省藥品監(jiān)督管理局2025年1-3月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，共新增9 個第二類醫(yī)療器械注冊證，涉及6家注冊人企業(yè)。
核心發(fā)現(xiàn)：100%產(chǎn)品委托外省生產(chǎn)，長三角（浙江）占比77.8%，珠三角（廣東）占11.1%，凸顯沿海地區(qū)高端制造優(yōu)勢。
2. 專業(yè)化分工：細分領(lǐng)域“代工龍頭”顯現(xiàn)
IVD試劑：杭州浙大迪迅（蛋白芯片法）、江蘇譜迪（流式熒光發(fā)光法）——技術(shù)門檻高，依賴精密生物工藝。
設(shè)備：嘉興凱實（化學發(fā)光儀）、華馨智能（血壓控制器）——精密機械與電子集成能力突出。
耗材：寧波美諾（骨科器械）——3Cr13不銹鋼加工與無菌處理技術(shù)成熟。
典型案例：海施康（江西）委托寧波美諾生產(chǎn)3款骨科耗材（鋸片、鉆頭、動力系統(tǒng)），形成“一攬子”手術(shù)解決方案，反映代工廠的垂直整合能力。
1. 成本與效率權(quán)衡
規(guī)避重資產(chǎn)投入：醫(yī)療器械生產(chǎn)線需GMP認證、高額設(shè)備購置，江西企業(yè)通過委托生產(chǎn)降低固定成本。
快速上市：沿海代工廠具備成熟產(chǎn)線，可縮短產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)周期（如全自動化學發(fā)光儀僅短時間獲批）。
2. 技術(shù)互補
江西企業(yè)聚焦研發(fā)與注冊（如神經(jīng)標志物聯(lián)檢試劑盒），生產(chǎn)端依賴代工廠的工藝Know-how（如流式熒光發(fā)光法的微球包被技術(shù)）。
3. 政策紅利
江西省對二類器械審批開通“綠色通道”，鼓勵本地企業(yè)申報，生產(chǎn)環(huán)節(jié)則通過跨省協(xié)作規(guī)避本地制造業(yè)短板。
委托生產(chǎn)是江西醫(yī)療器械企業(yè)“突圍”的現(xiàn)實選擇，但需從“簡單外包”向“深度協(xié)同”演進。未來，誰能打通研發(fā)-生產(chǎn)-質(zhì)控的全鏈條協(xié)作，誰就能在競爭中占據(jù)先機。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計周期為2025年1月1日-3月31日
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
