根據安徽省藥品監督管理局2025年1-3月發布的醫療器械注冊數據,共新增4個二類醫療器械注冊證,涉及4家注冊人企業。
1. 跨省成本優先型
案例:醫用碘伏棉棒(皖械注準20252140011)
合肥注冊人 → 浙江德清受托方(長三角棉衛耗材產業帶)
2. 省內技術協同型
案例:KL-6檢測試劑盒(皖械注準20252400043)
合肥高新區注冊人 → 蕪湖縣受托方(車程1.5小時)
3. 政策驅動回流型
案例:無創肺水測量儀(皖械注準20252070006)
產線遷移路徑:

4. 產業集群共生型
案例:腔鏡電動吻合器(皖械注準20252010010)
注冊人(健悅醫療)與受托方(華云創展)相距<800米
技術含金量矩陣分析:


2025年一季度安徽省第二類醫療器械受托生產以政策紅利(自貿區)與地理紅利(產業集群)共同驅動產能再布局,委托生產覆蓋率100%,跨省合作占比50%,省內協同半徑≤150公里,安徽MAH實踐揭示了醫療器械產業變革的“雙螺旋結構”。注:數據統計周期為2025年1月1日-3月31日


了解器械MAH制度,必須關注MAH小靈通,從此不再走彎路,不被忽悠。