2025年上半年河南省二類醫療器械注冊人制度下，河南省新增二類醫療器械注冊產品共45項，按產品類型分布如下：
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各市產品注冊數量及主導產業 |
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排名 |
地市 |
產品數量 |
占比 |
核心產業集群 |
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鄭州市 |
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61.2% |
IVD試劑、高端耗材 |
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新鄉市 |
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32.7% |
醫用敷料、耗材包類 |
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安陽市 |
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6.1% |
中醫治療設備 |
1. IVD試劑類（26項），鄭州市100%（26項）
代表企業：
鄭州楷析生物（21項）：覆蓋載脂蛋白、CRP、胱抑素C等生化檢測試劑
河南瀚弗森醫療（1項）：血管內皮生長因子ELISA試劑盒
技術方向：免疫比濁法（10項）、生化酶法（9項）、酶聯免疫法（1項）
2. 醫用耗材類（12項），新鄉市（12項）
代表產品：婦科檢查包、透析護理包等組合耗材等（華潤醫療、河南駝人集團）
3. 醫用敷料類（7項），鄭州市（4項）、新鄉市（3項）
創新產品：幾丁聚糖創傷貼（鄭州國械醫療）、醫用透明質酸鈉創面敷貼（鄭州駝人生物）
4. 醫療設備類（4項），安陽市（3項）
代表企業：
安陽國醫扁鵲（3項）：中醫督脈灸療儀、中醫灸療儀
河南省呵蘭醫療（1項）：高頻電灼儀（婦科/皮膚科用）
1. 委托生產模式
本省委托率：49%（24項由省內企業受托生產）跨省委托率：61%。
跨區域協作：
鄭州市注冊企業多委托山西轉型綜改區生產，為集團內委托（楷析生物25項IVD）
新鄉/安陽企業承接本地及鄭州生產需求（華潤、駝人等）
2.TOP 4受托生產企業
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排名 |
企業名稱 |
承接數量 |
占比 |
主要承接品類 |
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楷析生物（山西） |
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51.0% |
IVD試劑 |
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亞都醫療科技（河南） |
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28.6% |
耗材包類（清·創/輸液） |
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河南翔宇醫療（安陽） |
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6.1% |
中醫設備 |
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河南駝人貝斯特（長垣） |
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6.1% |
敷料、導管 |
注：前2大受托方承接39項，占總量的79.6%，顯示生產資源高度集中。
3. 專業化分工模式：
品類專注型：楷析生物專攻IVD試劑（25項全為診斷試劑）、翔宇醫療聚焦中醫治療設備（3項）
跨品類平臺型：亞都醫療覆蓋耗材包、敷料、導管等（14項）、駝人集團布局敷料、呼吸耗材、IVD（透明質酸鈉敷料）
五、重點企業分析：
1.鄭州楷析生物：IVD試劑龍頭，產品數量25項（全省51.0%）技術特色免疫比濁法試劑（載脂蛋白、CRP等）
2.華潤醫療（新鄉）：醫用耗材包核心供應商，產品數量14項（婦科/透析/輸液護理包等）
3.安陽國醫扁鵲：中醫設備創新者，獨家產品督脈灸療儀（融合艾灸與消煙技術）
2025年上半年注冊人制度下，河南省二類醫療器械產業呈現 “鄭州主導、多地協同” 格局：鄭州市以IVD試劑為絕對核心，楷析生物成為全省產能支柱；安陽市深耕中醫器械細分領域，灸療設備具創新性；新鄉-長垣產業帶專注敷料與耗材包，依托華潤、駝人等企業形成集群優勢。
注：本報告數據均來自河南省藥監局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
