MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，廣東省25年上半年二類醫療器械注冊新趨勢。
2025年上半年廣東省二類醫療器械注冊人制度下，廣東省新增82項二類醫療器械注冊證，按產品類型分布如下：
IVD試劑：30項（36.6%），醫療設備：28項（34.1%），醫用耗材：18項（22.0%），醫用敷料：2項（2.4%），無源器械：4項（4.9%）。
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注冊人城市 |
產品數量 |
占比 |
核心產業帶 |
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深圳市 |
58 |
70.7% |
IVD試劑（28項）、高端設備（12項） |
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廣州市 |
14 |
17% |
康復設備、內窺鏡、耗材等 |
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其他市 |
10 |
12.3% |
敷料、耗材（珠海、佛山） |
深圳：研發中心（70.7%注冊人為深圳企業），承接全省23.2%的委托生產，主導化學發光試劑、電生理設備等高附加值產品。
東莞：制造中心（松山湖等園區承接全省38%生產），聚焦IVD試劑盒、血細胞分析配套品規模化生產。
廣佛珠：補充康復器械（廣州電動病床）、微創耗材（珠海輸尿管鏡）、敷料（佛山水凝膠）等細分領域。
技術分布：
化學發光法占比44%（13項），磁微粒/電化學發光為主流；
免疫熒光法（7%）用于心肌肌鈣蛋白快速檢測。
頭部企業：
深圳潤銘生物：獨占甲狀腺功能檢測市場（TSH/TT4/FT3等6項試劑盒）；
深圳普門科技：電化學發光平臺覆蓋雌二醇、甲狀腺素等13項。
2.醫療設備（28項）
核心品類：
治療設備：強脈沖光脫毛儀（深圳新燕）、紫外線治療儀（深圳嘉光）；
影像設備：掌上彩超（深圳駝人）、胸電阻抗成像儀（深圳融昕）；
康復器械：下肢康復儀（珠海）、電動病床（廣州）。
3.醫用耗材（18項）
微創介入主導：泌尿科耗材占比44%（輸尿管支架、導引鞘等）；
頭部產品：一次性電子支氣管鏡（深圳科光達）、血管鞘組（深圳緯康）。
4.敷料與無源器械（6項）
功能升級：佛山水凝膠敷料（卡波姆成分）實現創面護理；
口腔護理：牙齒脫敏劑、冷療噴霧（深圳企業主導）。
生產模式分析：
跨市協作：深圳58項注冊產品中，31項委托東莞、16項委托深圳生產，5項委托梅州生產。
受托方梯隊：
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排名 |
企業名稱 |
承接量 |
核心領域 |
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1 |
廣東普門生物（東莞） |
15 |
血細胞質控品、電化學試劑 |
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2 |
廣東菲鵬生物（東莞） |
6 |
IVD試劑（化學發光） |
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3 |
深圳庫珀醫療 |
5 |
泌尿耗材 |
分工模式：
專業型：菲鵬生物專注IVD試劑代工；
平臺型：普門生物同時承接試劑、質控品、設備配件生產。
五、重點企業分析：
深圳潤銘生物：
甲狀腺檢測試劑矩陣（7項）全部委托東莞菲鵬生產，凸顯“深圳研發+東莞制造”協同效率。
深圳普門科技：
電化學發光平臺覆蓋激素、心肌標志物檢測，配套校準品質控品實現閉環供應。
珠海璞躍醫療：
硬性電子輸尿管鏡+圖像處理器+沖吸設備組合，打造泌尿微創手術全方案。
2025年上半年注冊人制度下，廣東省醫療器械產業呈現“雙核聯動、專業分工”格局，深圳憑借IVD試劑與高端設備的創新研發占據價值鏈上游，東莞通過規模化生產承接轉化，形成全國高效的醫械產業協作生態。
注：本報告數據均來自廣東省藥監局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
