MAH小靈通開始廣播了。這次分享一下MAH制度下，江蘇省25年上半年二類醫療器械注冊新趨勢。
注冊人住所“蘇錫南”三市包攬67%產品，產業鏈分工明確：
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城市 |
產品數 |
占比 |
核心領域 |
代表企業 |
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蘇州 |
14 |
23.0% |
耗材(4)、設備(4)、無源(4) |
敏捷醫療(腹腔鏡)、 阿酷育(宮腔鉗) |
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南京 |
20 |
32.8% |
設備(9)、耗材(6) |
麥瀾德(治療儀)、 新法奧(耗材) |
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無錫 |
7 |
11.5% |
耗材(4)、敷料(2) |
愛伯力(活檢針)、 天縱生物(色譜儀) |
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其他 |
14 |
32.7% |
連云港(敷料)、徐州(康復設備)、張家港(IVD) |
冠舟醫療(膠原敷料)、 科邁德(磁刺激儀) |
生產地集群特征：
蘇州工業園：聚焦內窺鏡、輔助生殖耗材
南京江寧區：盆底康復設備、電子陰道鏡、敷料高地
無錫新吳區：IVD試劑+液相色譜分析儀
（1）生產委托全景
跨市委托率：32.8%（20/61），本市委托生產率67.2%（41/61）。
跨省委托：6項產品跨省委托生產（9.8%），其他產品全部由省內企業委托生產（90.2%）。
（2）頭部受托方格局
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排名 |
受托企業 |
承接數 |
核心品類 |
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南京麥瀾德醫療科技 |
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盆底康復儀、電子陰道鏡等設備 |
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江蘇恒舟醫療設備 |
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膠原蛋白敷料（冠舟醫療委托） |
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江蘇魚躍醫療設備 |
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血糖儀、尿酸測試儀 |
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南微醫學科技（南京） |
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內窺鏡成像導管 |
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江蘇毅諾康成生物 |
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VEGF檢測試劑盒 |
協作模式創新：
集團內協同：魚躍體系內委托（凱立特→魚躍醫療）
專業化代工：恒舟醫療專注敷料代工，服務冠舟醫療5個產品
產學研轉化：恩視微（蘇州）委托科森醫療生產宮腔鏡導管
五、重點企業：
1. 南京麥瀾德醫療
- 婦科設備平臺型企業，受托生產電子陰道鏡+盆底康復儀+中頻治療儀
- 創新"設備+耗材"組合：自產陰道擴張器配套成像系統
2. 江蘇冠舟醫療（連云港）
- 重組膠原蛋白領域最大受托方，開發凝膠/液體/敷貼全矩陣
- 技術突破：海藻糖協同保鮮工藝延長有效期至12個月
3. 蘇州恩視微醫療
- 國產宮腔鏡技術破冰者：一次性電子宮腔成像導管+圖像處理器
- 委托科森醫療生產，打破進口壟斷
2025年上半年注冊人制度下，江蘇二類醫械產業呈現"技術高地分散化，生產協作網絡化"特征：蘇州的精密制造+南京的軟件算法+無錫的IVD技術，通過跨市委托實現優勢嫁接；如南京設計+徐州生產的康復設備、蘇州研發+常州制造的宮腔鏡器械，形成 "創新在蘇南，產能輻射全省" 的范式。
注：本報告數據均來自江蘇省藥監局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
